Comprendre les enjeux du système de management de la qualité de la norme REMISE EN BON ETAT D’ USAGE de dispositifs médicaux

• Principes de base des systèmes qualité selon l'ISO 9001 et 13485
• Repérer les processus internes
• Savoir organiser et piloter les processus
• Comprendre les exigences indispensables en terme de documentation

• Identifier les processus clés du SMQ liés à la remise en bon état d’usage
• Traduire les exigences en pratiques opérationnelles
• Évaluer le niveau de conformité d’une organisation
• Identifier les écarts et axes de mise en conformité
• Assurer la traçabilité et la documentation des opérations

• Dirigeants de structures PSDM 
• Techniciens

Prérequis techniques pour participer à une formation à distance :

• Équipement : ordinateur ou tablette, micro, casque/écouteurs et webcam
• Connexion Internet : stable et haut débit recommandé
• Logiciels : navigateur à jour (Google Chrome ou Mozilla Firefox)
• Accès : adresse e-mail valide pour recevoir le lien de connexion.

Prérequis scolaires ou professionnels

• Connaissances des grandes lignes de la réglementation sur les dispositifs médicaux

• Sur dossier
• Inscription possible 3 jours avant le démarrage de la formation.

Rappel des objectifs de la formation et tour de table ( attentes et besoins des apprenants) 

• Qu'est-ce qu'un système de management de la qualité (1h30)
• Quels sont les processus à déployer ( 1h)
• Organiser et piloter les processus, les outils (1h)
• La documentation nécessaire  (30 min)

Nos formateurs veillent au bon déroulement de la formation en s'assurant de l'adéquation de celle-ci avec les besoins des apprenants. 

• Formation interactive en visioconférence.
• Études de cas et mises en situation.
• Échanges d'expériences entre participants

• Évaluation formative et sommative durant la session (e-QCM)
• Questionnaire de satisfaction en fin de formation.
• Attestation de fin de formation individuelle.
• Bilan à 3 mois (e-questionnaire de retour d'expérience).